Essai clinique: PsA-TT-004
Un agent de terrain transporte les cahiers d'observation selon les coutumes locales sur le site de Navrongo au Ghana. |
Cette étude de phase 2 au Ghana évaluait chez des nourrissons sains l’immunogénicité et la relation dose-effet du vaccin antiméningococcique conjugué A (PsA-TT) administré à divers moments du calendrier de vaccination et en même temps que d’autres vaccins du Programme élargi de Vaccination (PEV). L’étude évaluait également l’innocuité du vaccin. Un total de 1 200 sujets ont participé à l'étude.
Intitulé de l’étude: A Phase II, double-blind, randomized, controlled, dose-ranging study to evaluate the safety, immunogenicity, dose response, and schedule response of a meningococcal A conjugate vaccine administered concomitantly with local EPI vaccines in healthy infants.
Paramètre principal: immunogénicité
Paramètre secondaire: innocuité
Résultats de l’étude: les résultats préliminaires montrent que le vaccin est sans danger et très immunogène. Les résultats définitifs seront prochainement publiés dans une revue scientifique.
Fabricant: Serum Institute of India, Ltd
Phase de développement: phase 2
Pays: Ghana
Site clinique: Navrongo Health research Center, Navrongo, Ghana
Investigateur principal: docteur Abraham Hodgson
Nombre de sujets: 1 200 sujets âgés de 14 à 18 semaines au moment du recrutement.
Date de début de l’étude: 27 novembre 2008
Date de fin d’étude: visite de fin d’étude faite en novembre 2012
Statut: étude terminée
Numéro de référence d’essai universel: ISRCTN82484612
Publication(s)
Marchetti E, Mazarin-Diop V, Chaumont J, et al. Conducting vaccine clinical trials in sub-Saharan Africa: operational challenges and lessons learned from the Meningitis Vaccine Project. Vaccine. 2012;30(48):6859–6863.
Photo: Julie Chaumont.
