Cadre réglementaire et présélection

equipe regulatoire

L’équipe MVP prépare le dossier réglementaire en vue de sa soumission au DCGI.

Derniers obstacles franchis

Le 22 janvier 2010, après un processus de révision soutenu par Health Canada, le Drugs Controller General of India (DCGI) − l’autorité nationale qui régit les autorisations de mise sur le marché pour les nouveaux produits biologiques (dont les vaccins) développés en Inde – a accordé à Serum Institute of India Ltd (SIIL) l’autorisation d’exporter et d’utiliser MenAfriVac® en Afrique.
La décision du DCGI a été prise au bout de 6 à 9 mois de révisions minutieuses du dossier réglementaire préparé par SIIL − un dossier de 13 000 pages, dont la première partie contenant les données pharmaceutiques avait été soumise en avril 2009. La seconde partie, soumise en juillet, comportait les données des études cliniques indiennes et africaines de phase 1, phase 2, et phase 2/3.
L’autorisation de mise sur le marché accordée par le DCGI a constitué une étape cruciale dans le processus d’introduction de MenAfriVac® dans les 26 pays de la ceinture de la méningite.

  • Tout d’abord, elle a permis à SIIL de produire le vaccin de manière industrielle – plus de 300 millions de doses seront nécessaires pour vacciner la population cible de la ceinture méningite au cours des dix prochaines années.
  • Ensuite, elle a permis à SIIL d’exporter MenAfriVac® en Afrique afin qu’il puisse être pré-positionné avant le lancement des campagnes de masse de fin 2010.
  • Finalement, elle a permis à l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) de démarrer sa propre procédure d’évaluation pour la présélection du vaccin – une démarche qui ne pouvait être lancée qu’après avoir reçu l’aval de l’autorité réglementaire indienne.

Le 23 juin 2010, après examen détaillé du dossier de présélection, l’OMS a annoncé que MenAfriVac® était présélectionné, garantissant par le fait même que le vaccin répondait à des normes internationales de qualité, d’innocuité et d’efficacité. Avec un vaccin en mains, les pays africains pouvaient commencer à rêver d’un futur sans épidémies de méningite à méningocoques A.

Photo: Monique Berlier.