Cadre réglementaire et présélection

equipe regulatoire

L’équipe MVP prépare le dossier réglementaire en vue de sa soumission au DCGI.

Derniers obstacles franchis

Homologation et présélection du MenAfriVac® pour utilisation chez les personnes âgées de 1 à 29 ans

Le 22 janvier 2010, après un processus de révision soutenu par Health Canada, le Drugs Controller General of India (DCGI) − l’autorité nationale qui régit les autorisations de mise sur le marché pour les nouveaux produits biologiques (dont les vaccins) développés en Inde – a accordé à Serum Institute of India Ltd (SIIL) l’autorisation d’exporter MenAfriVac® en Afrique pour les campagnes de masse visant les persones âgées de 1 à 29 ans.

La décision du DCGI a été prise au bout de 6 à 9 mois de révisions minutieuses du dossier réglementaire préparé par SIIL − un dossier de 13 000 pages, dont la première partie contenant les données pharmaceutiques avait été soumise en avril 2009. La seconde partie, soumise en juillet, comportait les données des études cliniques indiennes et africaines de phase 1, phase 2, et phase 2/3.
L’autorisation de mise sur le marché accordée par le DCGI a constitué une étape cruciale dans le processus d’introduction de MenAfriVac® dans les 26 pays de la ceinture de la méningite.

  • Tout d’abord, elle a permis à SIIL de produire le vaccin de manière industrielle – plus de 300 millions de doses seront nécessaires pour vacciner la population cible (personnes âgées de 1 à 29 ans) dans la ceinture africaine de la méningite au cours des dix prochaines années.
  • Ensuite, elle a permis à SIIL d’exporter MenAfriVac® en Afrique afin qu’il puisse être pré-positionné avant le lancement des campagnes de masse de fin 2010.
  • Finalement, elle a permis à l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) de démarrer sa propre procédure d’évaluation pour la présélection du vaccin – une démarche qui ne pouvait être lancée qu’après avoir reçu l’aval de l’autorité réglementaire indienne.

Le 23 juin 2010, après examen détaillé du dossier de présélection, l’OMS a annoncé que MenAfriVac® était présélectionné, garantissant par le fait même que le vaccin répondait à des normes internationales de qualité, d’innocuité et d’efficacité. Avec un vaccin en mains, les pays africains pouvaient commencer à rêver d’un futur sans épidémies de méningite à méningocoques A.

Homologation et présélection du MenAfriVac® pour utilisation chez les nourrissons

En juillet 2014, SIIL a soumis le dossier pédiatrique en parallèle au DCGI et à l’équipe de présélection de l’OMS. Cette soumission représente un pas important vers l’enregistrement et la présélection du MenAfriVac® pour utilisation chez les nourrissons. Long de 16 000 pages, le dossier comprenait les données de fabrication du vaccin ainsi que les données cliniques relatives aux deux études qui ont été menées chez les nourrissons au Ghana et au Mali.

En règle générale, l’OMS n’examine les dossiers de demande de variation qu’une fois que la variation a été approuvée par les autorités réglementaires nationales du pays où le vaccin/produit est fabriqué (Inde). Dans le cas présent, cependant, la menace posée par l’accumulation de cohortes de naissance sensibles depuis les campagnes de masse initiales de 2010 nécessitait une procédure différente – une approche accélérée – permettant au vaccin pédiatrique d’être introduit aussi rapidement que possible dans les programmes africains de vaccination de routine.

Bien que l'OMS ait accepté d'étudier le dossier en parallèle avec le DCGI, il est important de souligner que la décision de l'Organisation d’accepter la variation ne sera pas arrêtée tant que les autorités réglementaires indiennes n’auront pas elles-mêmes approuvé la demande de variation.

Photo: Monique Berlier.