Essai clinique: PsA-TT-003a

Community information session.

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Cette étude de phase 2/3 menée en Inde évaluait l’immunogénicité et la persistance des anticorps sur le long terme après une injection unique de vaccin antiméningococcique conjugué A (PsA-TT) en comparaison avec le composant méningite A d’un vaccin polyosidique ACWY. L’étude évaluait également l’innocuité du vaccin. Un total de 345 sujets ont participé à l'étude.

Intitulé de l’étude: A Phase II/III, observer-blind, randomized, active controlled study to compare the safety and immunogenicity of a meningococcal A conjugate vaccine (PsA-TT) with meningococcal ACWY polysaccharide vaccine administered in healthy children 2–10 years of age.

Paramètre principal: immunogénicité

Paramètre secondaire: innocuité

Résultats de l’étude: les résultats montrent que le vaccin est sans danger et très immunogène. Ces données seront prochainement publiées dans une revue scientifique.

Fabricant: Serum Institute of India, Ltd

Stade de développement: phase 2/3

Pays: Inde

Site clinique: Shirdi Sai Baba Hospital, Pune, Inde

Investigateur principal: docteur Siddhivinayak Hirve

Nombre de sujets: 345 sujets âgés de 2 à 10 ans

Date de lancement de l’étude: 27 août 2007

Date de dernière visite pour le dernier sujet: 27 novembre 2008

Statut: étude terminée

Numéro de référence d’essai universel: ISRCTN46335400

Publication(s)

Hirve S, Bavdekar A, Pandit A, et al. Immunogenicity and safety of a new meningococcal A conjugate vaccine in Indian children aged 2-10 years: a phase II/III double-blind randomized controlled trial. Vaccine. 2012;30(45):6456–6460.