Protection des sujets humains

Une analyse scientifique et éthique pour garantir la pertinence des recherches et le bien-être des participants

Tous les essais cliniques du MVP passent par un processus d’examen garantissant la solidité scientifique de l'étude et assurant la sécurité et le respect des participants.

Analyse scientifique et éthique

Un procédé de contrôle par les pairs garantit que les essais sont préparés et conçus de façon appropriée pour répondre aux questions qui ont été définies. Les documents cliniques font aussi l’objet d’une vérification par les membres du groupe d’experts et du groupe consultatif du projet (PAG). Le respect des normes éthiques est garanti par le Western Institutional Review Board (comité d’éthique indépendant qui vérifie le caractère éthique des études cliniques conduites ou soutenues par PATH et le Serum Institute of India Ltd), par le Comité d’évaluation éthique de la recherche de l’OMS (OMS-ERC) et par les comités d’éthique locaux des pays dans lesquels sont menés les essais. En outre, tous les essais cliniques du MVP sont conformes aux lois et réglementations en vigueur dans chaque pays concerné, et sont soumis à l’approbation réglementaire appropriée avant le démarrage de l’étude. Tous les essais cliniques sont enregistrés dans un registre international reconnu par l'OMS.

Comité indépendant de suivi des données et de la sécurité

À chaque étude clinique est associé un comité indépendant de suivi des données et de la sécurité (DSMB), qui se compose d’au moins trois experts. Au moins deux des membres ont une qualification médicale et des compétences en matière d’infection à méningocoques. Le troisième membre votant du DSMB est un membre de la communauté d’un pays réalisant un essai clinique. Il dispose d’une grande connaissance des valeurs de la communauté incluse dans l’étude et maîtrise les procédures et l’éthique des essais cliniques, et peut ainsi faire valoir les sensibilités culturelles de la communauté.

Les membres du DSMB évaluent minutieusement toutes les informations liées à la sécurité pendant l’étude et fournissent aux promoteurs (PATH et SIIL) une analyse complète de la sécurité de l’étude. Les membres du DSMB sont particulièrement attentifs à la protection des sujets humains et évaluent régulièrement les rapports sur les événements indésirables et les événements indésirables graves. Les membres du DSMB peuvent aussi, sur demande des promoteurs, procéder à des analyses d’urgence des données pour évaluer les questions liées à la sécurité. Les documents, discussions et procédures du DSMB sont tous strictement confidentiels.

De façon spécifique, le DSMB a compétence pour:

• conseiller les donateurs sur toute question en relation avec l’innocuité d’un vaccin;
• après examen des données d’innocuité, recommander aux donateurs de poursuivre, d’arrêter ou de suspendre l’inclusion de personnes jusqu’à un examen plus approfondi;
• en cas de publication des données, vérifier les données d’innocuité.

Les membres actuels du DSMB sont:

• Madame Aisata Doumbia Diarra, Institutrice, Bamako, Mali
• Docteur Jean-François Étard, Directeur de la recherche, Institut de recherche pour le développement, Paris, France
• Docteur Rebecca Freeman-Grais, Directrice, Épicentre, Paris, France
• Docteur Mrudula Phadke, Vice-présidente, Maharasta University of Health Sciences, Mumbai, Inde
• Docteur Lorna Renner, Pédiatre et professeur, University of Ghana Medical School, Ghana

Photo: Monique Berlier.